國家藥監局日前發(fā)布公告：為進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境，促進(jìn)醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥品可及性，滿(mǎn)足人民群眾的用藥需求，優(yōu)化已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序。

有關(guān)事項公告如下：

已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的，應當由境內申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。

已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品轉移至境內生產(chǎn)的，可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料，并提交轉移至境內生產(chǎn)的相關(guān)研究資料，以支持其藥品上市注冊申請。具體申報資料要求由國家藥監局藥品審評中心另行制定發(fā)布。

對原研的化學(xué)藥品和生物制品轉移至境內生產(chǎn)的藥品上市注冊申請，國家藥監局納入優(yōu)先審評審批適用范圍。

(總臺央視記者 余靜英) 【編輯:陳海峰】

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