杭州9月3日電 (潘沁文)9月3日，浙江省醫療器械檢驗研究院臨平經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區院區(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“浙江省器械院臨平院區”)二期項目正式啟用。其中，浙江省首個(gè)具備仿真模擬環(huán)境的醫療器械可用性工程研究實(shí)驗室投入使用，填補了浙江在醫療器械可用性工程測試領(lǐng)域的空白，補全了醫療器械產(chǎn)學(xué)研檢用一體發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。
據了解，醫療器械可用性工程是為了提升醫療器械的安全性和用戶(hù)滿(mǎn)意度。浙江省醫療器械檢驗研究院黨委書(shū)記、院長(cháng)甄輝介紹，新建成的醫療器械可用性工程實(shí)驗室搭建了手術(shù)室、重癥監護室等多個(gè)高度仿真的模擬評價(jià)測試環(huán)境，可提供全面的可用性評估和優(yōu)化服務(wù)，將有效幫助提升產(chǎn)品的安全性和用戶(hù)體驗，助力企業(yè)開(kāi)發(fā)出更符合臨床需求的產(chǎn)品。
“可用性測試能使產(chǎn)品在上市前發(fā)現并解決因為使用錯誤而導致的安全性問(wèn)題，能更貼近用戶(hù)需求，讓我們進(jìn)一步了解產(chǎn)品是否達到‘好用’的要求，以及能否給醫生給患者提供安全有效易于使用的器械產(chǎn)品?！焙贾莩烫炜萍及l(fā)展有限公司法規經(jīng)理顧娟旭說(shuō)，此次還了解到該院區可提供有源醫療器械的安規、EMC、軟件、可用性等一系列測試的“一站式”服務(wù)，并可根據實(shí)際情況壓縮檢測周期，這對產(chǎn)品上市是一大助力。
據悉，浙江省器械院臨平院區二期項目涵蓋醫療器械可用性工程、有源植入物磁兼容評價(jià)、醫用機器人等多個(gè)醫療器械領(lǐng)域的檢驗研究實(shí)驗室和配套功能用房，將有效滿(mǎn)足手術(shù)導航機器人、腦機接口產(chǎn)品、有源植入物、體外診斷設備等產(chǎn)品的檢測需求，并將重點(diǎn)開(kāi)展醫療器械可用性工程評估和有源植入物磁兼容評價(jià)。其正式啟用，將大力提升浙江省醫療器械監管能力和醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品領(lǐng)域技術(shù)服務(wù)能力，為醫療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新與發(fā)展提供堅實(shí)的技術(shù)支撐。(完)
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