北京2月8日電 (馬帥莎)2023年2月8日，中國航天科技集團有限公司與北京協(xié)和醫院聯(lián)合在北京舉行輝昇﹣I型體外肺支持輔助設備(ECMO)產(chǎn)品發(fā)布會(huì )。
2023年1月17日，國家藥監局經(jīng)審查，采用附條件批準方式，應急批準了航天新長(cháng)征醫療器械(北京)有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設備注冊上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過(guò)程中提供動(dòng)力及安全監測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現肺功能輔助支持，適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見(jiàn)的病情持續惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。
該產(chǎn)品的上市將進(jìn)一步提升我國ECMO產(chǎn)品供應能力，滿(mǎn)足臨床急需，提升新冠疫情重癥患者救治水平，更好落實(shí)新冠疫情防控“保健康、防重癥”目標。
據ECMO項目攻關(guān)總指揮、航天科技集團一院18所所長(cháng)曾思介紹，產(chǎn)品技術(shù)自主可控，具有完全自主知識產(chǎn)權，總體性能和指標達到國際同類(lèi)產(chǎn)品水平，部分指標優(yōu)于國際同類(lèi)產(chǎn)品，其核心技術(shù)來(lái)源于火箭伺服系統。
伺服系統是火箭飛行控制的執行機構，通過(guò)精準動(dòng)作推動(dòng)發(fā)動(dòng)機噴管擺動(dòng)，使火箭在飛行全過(guò)程姿態(tài)穩定受控。曾思說(shuō)：“伺服系統由眾多元件組成，涉及機械、電子、流體等多個(gè)專(zhuān)業(yè)，又因為工作在發(fā)動(dòng)機艙這樣的一個(gè)狹小空間，所以必須高集成，而且輕質(zhì)化?！?/p>
正是因為高集成、輕質(zhì)化的“航天基因”讓這款ECMO擁有了有別于國外同類(lèi)產(chǎn)品的顯著(zhù)優(yōu)點(diǎn)——它的整機重量不到7.5千克，約為國外同類(lèi)產(chǎn)品重量的三分之一，能夠更好滿(mǎn)足危重癥患者急救、轉運需求。
據ECMO項目攻關(guān)副總指揮、北京協(xié)和醫院副院長(cháng)杜斌介紹，在2020年項目成立之初，北京協(xié)和醫院就加入了這個(gè)跨學(xué)科醫工交叉的ECMO技術(shù)攻關(guān)小組，主要牽頭負責動(dòng)物實(shí)驗與臨床試驗的設計和實(shí)施。
此外，包括中日友好醫院、中國人民解放軍總醫院、泰達國際心血管病醫院、天津醫科大學(xué)第二醫院等在內的眾多國內頂尖醫院也深度參與研發(fā)過(guò)程和動(dòng)物實(shí)驗、臨床試驗。這種打破專(zhuān)業(yè)壁壘、科學(xué)統籌謀劃、協(xié)同創(chuàng )新合作的新模式，為切實(shí)解決國內高端醫療裝備的"卡脖子"問(wèn)題提供示范。
輝昇﹣I型ECMO的研制成功是醫工協(xié)同創(chuàng )新的結果。產(chǎn)品上市后將降低醫療支出，進(jìn)一步提升我國先進(jìn)生命支持設備的普及性。本次發(fā)布會(huì )旨在推動(dòng)創(chuàng )新鏈產(chǎn)業(yè)鏈資金鏈人才鏈深度融合，建立完善的供應鏈體系和產(chǎn)品運營(yíng)保障體系，打造高端醫療裝備研發(fā)原始技術(shù)策源地和產(chǎn)業(yè)高地，深化醫工結合協(xié)同創(chuàng )新，更好服務(wù)人民生命健康。(完) 【編輯:劉歡】
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