中國經(jīng)濟網(wǎng)北京3月3日訊 2月28日，國家藥品監督管理局網(wǎng)站發(fā)布了強生國際歐洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre對合成可吸收性外科縫線(xiàn)PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture主動(dòng)召回的公告。日前，強生(上海)醫療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在部分縫線(xiàn)產(chǎn)品因針線(xiàn)連接處存在裂紋的問(wèn)題，生產(chǎn)商強生國際歐洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre對合成可吸收性外科縫線(xiàn)PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture(注冊證編號：國械注進(jìn)20153023327)主動(dòng)召回。召回級別為三級。
本次召回的產(chǎn)品為合成可吸收性外科縫線(xiàn)。該產(chǎn)品適用于一般軟組織的修復，包括兒科心血管組織、顯微外科和眼科手術(shù)。適用于既需要合成可吸收外科縫線(xiàn)且需要長(cháng)時(shí)間傷口支撐(長(cháng)達6周)的部位。該產(chǎn)品注冊證或備案憑證編碼為國械注進(jìn)20153023327，生產(chǎn)企業(yè)為強生國際歐洲物流中心，代理人為強生(上海)醫療器材有限公司。本次召回涉及地區和國家為法國、比利時(shí)；召回級別為三級；涉及產(chǎn)品型號、規格為FZ318H；識別信息(如批號)為RBMHMX；涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國)批次、數量為0件；涉及產(chǎn)品在中國的銷(xiāo)售數量為0件。
本次召回原因系由于一個(gè)批次(型號：FZ318H，批號：RBMHMX)中部分縫線(xiàn)產(chǎn)品因針線(xiàn)連接處存在裂紋而導致投訴率升高，生產(chǎn)商強生國際歐洲物流中心對其發(fā)起主動(dòng)召回；該受影響批次的合成可吸收性外科縫線(xiàn)(注冊證編碼：國械注進(jìn)20153023327)在中國無(wú)進(jìn)口，無(wú)銷(xiāo)售。
此外，中國未進(jìn)口受影響產(chǎn)品，該召回事件不影響中國市場(chǎng)，中國無(wú)需采取糾正行動(dòng)和處理措施。
經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢(xún)發(fā)現，2021年全球醫療器械公司百強榜中，強生名列第二，營(yíng)收達到229.59億美元，僅次于美敦力。
強生官網(wǎng)顯示，強生公司成立于1886年，是全球最具綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍廣的醫療健康企業(yè)之一，業(yè)務(wù)涉及醫療器材、制藥和消費品三大領(lǐng)域?？偛课挥诿绹聺晌髦菪虏紒銎澗S克市，在全球60個(gè)國家地區擁有260多家運營(yíng)公司，2020年全球營(yíng)收達826億美元，全球研發(fā)投入達122億美元。
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